La N-Nitrosodimetilamina o NDMA es un líquido amarillo que se disuelve en agua. No tiene olor ni sabor especial. Se sabe que causa cáncer en animales y está considerada como un probable carcinógeno en humanos. Una dosis de menos de un miligramo puede mutar células de ratones y estimular tumores, y dos gramos pueden matar a una persona en días.

La NDMA ya no tiene usos industriales, pero puede formarse durante los procesos industriales en curtidurías y fundiciones, así como en la fabricación de pesticidas, tintes y neumáticos.

En julio de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció que se habían encontrado residuos de NDMA en el medicamento valsartán, muy usado para la presión arterial, y comenzó a supervisar el retiro de medicamentos de tres compañías.

Todas habían comprado el ingrediente activo para su valsartán de Zhejiang Huahai Pharmaceutical, una de las principales compañías genéricas de China. Desde entonces, el retiro se ha ampliado 51 veces, para incluir dos medicamentos relacionados, irbesartán y losartán, fabricados por al menos diez compañías, algunas desde 2014. Los medicamentos vendidos a millones de personas en 30 países podrían estar contaminados.

Algunos de los valsartán contaminados contienen hasta 17 microgramos de NDMA en una sola píldora. La FDA estima que por cada ocho mil personas que tomaron diariamente la dosis más alta de valsartán contaminado durante cuatro años, habría una incidencia adicional de cáncer. Pero los reguladores sanitarios europeos consideran mayor el riesgo de cáncer de los medicamentos contaminados: estiman que una de cada 3 mil 390 personas podría enfermar.

México es uno de los países con un riesgo similar. En el verano de 2018, y casi al mismo tiempo que la FDA, la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris) realizó un retiro masivo del mercado de productos con valsartán elaborado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

De acuerdo con la agencia de gobierno, fueron cinco los medicamentos genéricos retirados en ese momento: Diovalte, Vapispre, Avalraam, Menfhipress, Versalver y Vagsar.

El valsartán es uno de los medicamentos más recetados en México para controlar la presión arterial, aseveró Alfredo Rodríguez, cardiólogo y especialista en hipertensión. “Sin embargo, dado el alto precio, muchos recurren a versiones genéricas, que ya han sido designadas como potencialmente dañinas”

Una caja con 30 tabletas de 80 miligramos del medicamento de patente de valsartán cuesta alrededor de 500 pesos en farmacias de la Ciudad de México, un precio que Rodríguez considera alto para un porcentaje significativo de la población que padece hipertensión.

Al momento del retiro de los medicamentos genéricos, la principal recomendación de Cofepris era que los usuarios no detuvieran de inmediato el tratamiento y acudir con su médico para obtener una versión de reemplazo.

El gobierno mexicano estima que en el país hay alrededor de 23 millones de personas mayores de 20 años que padecen hipertensión, una de las cifras más altas en el mundo. De ellos, 11.2 millones ya han sido diagnosticadas, pero solo 6 millones tienen la enfermedad bajo control.

La FDA tiene un estricto proceso de aprobación para nuevos medicamentos. Las farmacéuticas tienen que realizar ensayos clínicos en humanos durante varios años para demostrar que un medicamento es seguro y efectivo.

Pero el 90 por ciento de todos los medicamentos recetados a los estadounidenses son genéricos. Son más baratos, se supone que funcionan de la misma manera, y están sometidos a menos escrutinio desde el principio. Las empresas que fabrican medicamentos genéricos solo tienen que demostrar que los pacientes los asimilarán al mismo ritmo que los medicamentos de marca que imitan.

Mientras el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA se basa en pruebas y más pruebas, el sistema regulador para los genéricos se basa en la confianza, específicamente en la confianza en los fabricantes.

Al menos el 80 por ciento de los ingredientes activos de todos los medicamentos provienen de fábricas chinas e indias, que usan materias primas cuyo origen desconocen mayormente las farmacéuticas.

La FDA examina menos del uno por ciento de los medicamentos para comprobar impurezas o potencia antes de dejarlos ingresar a Estados Unidos. Las inspecciones de las fábricas en el extranjero han disminuido desde 2016, a pesar de la presión para llevar más genéricos a la comercialización.